发布日期：2025-01-11 12:19    点击次数：125

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国度药监局药品审评中心发布对于公开征求《仿制药质料和疗效一致性评价受理审查指南（征求见解稿）》见解的见知。文献泄露，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品坐褥企业磋商品种的一致性评价央求。企业经评估以为属于临床必需、阛阓禁锢品种的，可向地方地省级药品监管部门提倡延期评价央求，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织猜度认定后美高梅会员卡级别黑卡，可予符合延期；境外坐褥药品或港澳台坐褥医药居品，可向国度药品监管部门提倡延期评价央求。行业东说念主士广泛以为，如今过评险些是挂网采购的最低门槛，这粗俗意味着，欧博在线代理对于仿制药企业来说，如若手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要攥紧了。不外评、不采购的大环境下，或将有多数“老批文”靠近被清退风险。

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